Implementación y desarrollo de la técnica de potencia microbiológica de antibióticos y su impacto económico en la Empresa CALOX de Costa Rica S.A.

Abstract

Los antibióticos son sustancias obtenidas a partir del metabolismo microbiano para matar o inhibir el crecimiento de otros microorganismos, constituyen un bien esencial para el ser humano en la prevención y cura de infecciones; por eso deben pasar una serie de análisis que certifiquen su calidad y eficacia. De manera que una de las pruebas más importantes para estos medicamentos es la determinación de potencia microbiológica. En este trabajo se pretende estandarizar la metodología para dicha prueba y analizar la factibilidad de implementación por parte de una industria farmacéutica, Calox de Costa Rica, S.A. Para esto, se utilizó el método Cilindro-Placa basado en la metodología de la U.S. Pharmacopeia (USP), este procedimiento se fundamenta en la formación de halos de inhibición de crecimiento bacteriano debido a la difusión de una solución de antibiótico en el agar que funciona como medio de cultivo para un organismo de prueba. En este caso se pretendió estudiar la actividad de gentamicina y neomicina en producto terminado y para este fin se usó la bacteria Staphylococcus epidermidis. Como parte del procedimiento, un análisis estadístico comprobó la validez de los resultados y se determinó el porcentaje de potencia de la muestra mediante una comparación con un estándar de referencia de alta pureza. Para los productos con neomicina fue posible obtener resultados concluyentes que muestran que solo el Calox Dry estuvo fuera de la especificación USP (80-125%). Para el producto con gentamicina no se logró la estandarización de la metodología dado la falta de resultados, pese a la incorporación de variables al procedimiento. Finalmente se determinó que si bien la prueba no es complicada, técnicamente el Laboratorio de Control de Calidad de la empresa no se encuentra en condiciones óptimas para sustituir los envíos a laboratorios externos, principalmente por la falta de equipo adecuado para el montaje y evaluación del ensayo. A pesar de esto, el aspecto económico es bastante favorable pues aunque en el trabajo no se considera en costo por mano de obra la inversión inicial para la implantación de la prueba es fácilmente recuperable en poco tiempo.