Control del proceso productivo de los instrumentos médicos denominados fórceps para biopsias gastrointestinales (GBF) y Snares

Abstract

Boston Scientific es una empresa dedicada a la fabricación de dispositivos médicos con tecnología poco invasivas. La planta de Costa Rica se dedica a la fabricación de dos productos los cuales son conocidos como Fórcep para Biopsias Gastrointestinales (GBF) y Snares. En la empresa se cuenta con un sistema de validación muy sólido, en el cual se presentó una petición por parte de la Asociación de Alimentos y Drogas (FDA) que es la reguladora de todas las empresas de tipo médico, solicitando que se tomara en cuenta la tolerancia de calibración en el momento de ejecutar la validación de un equipo o proceso. El objetivo general del proyecto es controlar el proceso productivo de los productos GBF y Snares con el propósito de que estos cumplan con los requerimientos de calidad de la compañía. Se llevo a cabo una recopilación de la información necesaria para conocer ambos procesos a fondo para saber cuales eran las variables que afectan a una validación y para determinar cuáles eran las normas de calidad de la empresa. Se desarrolló un inventario en el cual se tabulan todos los equipos que están dentro del proceso productivo de la empresa y además se observan cada una de las variables que afectan a cada uno de estos equipos. Luego se priorizaron los subprocesos con el grado de efecto que estos pueden llegar a tener en el cliente final, para determinar cuál iba a ser el orden de remediación de los equipos para el proyecto. Finalmente se aplicaron las medidas correctivas determinadas a una de las máquinas de uno de los procesos productivos de la empresa. Los resultados son la obtención de un inventario de los equipos que antes no se poseía en la empresa, la identificación de los equipos que no cumplían con los requerimientos de calidad de la empresa.