Caracterización y modelización del recubrimiento de tabletas farmacéuticas, para el desarrollo de soluciones de reconocimiento óptico visible

Abstract

El trabajo de investigación, desarrollado bajo el título “Caracterización y modelización de tabletas farmacéuticas, para el desarrollo de soluciones de reconocimiento óptico-visible”, tiene el propósito de contribuir a desarrollar, las bases teóricas y experimentales que, resuelven uno de los muchos retos de ingeniería, más relevantes del milenio. Estos retos fueron planteados en su momento por la FDA para la industria farmacéutica, que busca, durante el proceso productivo, reducir drásticamente la vulnerabilidad e intervención directa y dependencia subjetiva en ambientes sépticos, eliminar las paradas y pruebas destructivas bajo un enfoque cualitativo integral desde el diseño y gestión del riesgo. El proyecto está enfocado en el proceso de recubrimiento de tabletas farmacéuticas, cuya complejidad, además del bajo nivel de automatización, alto volumen de variables y dependencia de criterios expertos, multiplicidad de sustancias involucradas, distintos tipos de morfologías, dimensiones y propósitos de los productos, alto volumen de variables y delicadísima dependencia de aspectos regulatorios y sobre todo por su alto impacto en la salud de las personas, requiere, del desarrollo de soluciones para el control de la aplicación a lo largo del proceso del recubrimiento, en ambientes confinados, mediante aspersión aleatoria, hasta alcanzar el espesor uniforme para los propósitos del medicamento. En el proyecto, se sentaron las bases experimentales, acordes con los retos mencionados, cuyo primer paso ha sido la caracterización de tabletas farmacéuticas, y la identificación del comportamiento de las variables clave, durante el proceso de recubrimiento, que, principalmente contribuyan en el desarrollo de soluciones de reconocimiento óptico-visible, que ha sido la ruta seleccionada para la solución de este importante reto. Como parte de los resultados, se propuso, con base en los hallazgos de la caracterización, un modelo de simulación de la evolución de las principales variables identificadas. Los resultados obtenidos en la investigación permitieron establecer un modelo prometedor, cuyos efectos trascendentes permiten, no solo vislumbrar el cumplimiento de los objetivos de la FDA, sino que también sientan las bases para innovar en los procesos de recubrimiento en el marco de la industria de cuarta generación, de las cuales, la industria farmacéutica en Costa Rica, se verá altamente beneficiada, pues justamente esta ha sido, una de las grandes limitaciones competitivas externadas por el sector, frente a otras industrias.

The research work developed under the title "Characterization and modeling of pharmaceutical tablets, for the development of optical-visible recognition solutions", aims to contribute to the development, of the theoretical and experimental bases that solve one of the many relevant engineering challenges of the millennium. These challenges, raised at the time by the FDA for the pharmaceutical industry, which seeks, during the production process, to drastically reduce vulnerability and direct intervention and subjective dependence in septic environments, to eliminate stoppages and destructive tests under a comprehensive qualitative approach from the design and risk management. The project is focused on the process of coating pharmaceutical tablets, whose complexity, in addition to the low level of automation, high volume of variables and dependence on expert criteria, multiplicity of substances involved, different types of morphologies, dimensions and purposes of the products, high volume of variables and very delicate dependence on regulatory aspects and especially for its high impact on people's health, requires the development of solutions to control the application throughout the coating process, in confined environments, by spraying randomly, until uniform thickness is reached for the purposes of the medication. In the project, the experimental foundations were laid, in accordance with the aforementioned challenges, the first step of which is the characterization of pharmaceutical tablets, and the identification of the behavior of key variables during the coating process, which mainly contribute to the development of optical-visible recognition solutions, which has been the chosen route for solving this important challenge. As part of the results, based on the characterization findings, a simulation model of the evolution of the main variables identified was proposed. The results obtained in the research allowed establishing a promising model, whose transcendental effects allow not only a glimpse of the fulfillment of the FDA's objectives, but also lay the foundations to innovate in the coating processes in the framework of fourth generation industries. The pharmaceutical industry in Costa Rica will be highly benefited, because this has been precisely one of the great competitive limitations externalized by the sector, compared to other industries.