Elaboración de una guía de procedimientos en investigación clínica en seres humanos en Costa Rica

Abstract

El presente proyecto fue realizado en GlaxoSmithKline, industria farmacéutica líder en investigación y desarrollo de productos médicos para el uso en seres humanos, y consiste en un análisis de la situación de la investigación clínica bajo la estructura de las industrias farmacéuticas en Costa Rica. El análisis se desarrolló mediante la elaboración de entrevistas dirigidas y no dirigidas, observaciones participativas y una encuesta aplicada a personal con experiencia en la ejecución de estudios en salud. Se determinó que el 53% de los profesionales dedicados a la investigación en salud, no recibieron en su formación académica preparación en la ejecución de estudios clínicos. Además, del 43% de los encuestados que conocen una referencia bibliográfica para la capacitación en labores de monitoreo clínico, solamente el 20% opina que esta referencia cumple con los requisitos para ser útil en ese propósito. El 100% de los encuestados aseveró que la elaboración de una Guía de procedimientos en investigación clínica que involucra sujetos humanos constituye una necesidad. Como alternativa de solución se elaboró una Guía de procedimientos en investigación clínica en seres humanos basada en conceptos teóricos pero con un enfoque práctico del día a día de los profesionales dedicados a la investigación en salud, también incluye aspectos de la regulación nacional que deben ser conocidos y cumplidos por quienes ejecutan investigación clínica en el país.