Metodología para la validación del equipo RCS High Flow para monitoreo de microorganismos en aire ambiental

Abstract

En la industria de dispositivos médicos el monitoreo de microorganismos en aire permite determinar si los controles de la planta funcionan adecuadamente para mantener la cantidad de microorganismos dentro de los límites establecidos. El objetivo general de este trabajo fue desarrollar una metodología para validar el equipo RCS High Flow para el muestreo de microorganismos en aire en los cuartos limpios de la empresa Baxter Cartago. Primeramente, se evaluó la recuperación de microorganismos en aire en áreas controladas y no controladas, comprobándose la capacidad del equipo para monitorear ambientes con diferente carga microbiana. Posteriormente se determinó la repetibilidad y reproducibilidad para calcular la precisión del equipo, encontrándose que fue capaz de reproducir y repetir los datos bajo las mismas condiciones ambientales y también bajo condiciones distintas. Finalmente se realizó un análisis de comparación y correlación entre el equipo RCS High Flow y el equipo RCS Standard utilizado actualmente en la empresa, determinándose que no hubo ninguna relación entre ambos por lo que no se pudo compararlos. Sin embargo, se recomienda la utilización del RCS High Flow para llevar a cabo el muestreo de microorganismos en aire en la empresa Baxter Cartago debido a su capacidad de recuperación.

In the current environment of medical devices industries, proper air monitoring and control ensures the plant is maintaining the amount of microorganisms within the established specification limits and its controls are working properly. The general objective of this investigation was to develop a methodology to validate the RCS High Flow equipment to sample air and determine the amount of microorganisms present in several clean rooms of the company Baxter Cartago. As a first step, it was assessed the recovery of microorganisms in air for controlled and uncontrolled areas, verifying the ability of the equipment to monitor environments with different microbial load. After this, it was determined the repeatability and reproducibility to estimate the accuracy of the equipment. This instrument was able to reproduce and replicate the data under the same/different environmental conditions. Finally, a correlation analysis and comparison was conducted between the RCS High Flow (new) and RCS Standard equipment (currently used) and it was determined that there was no relationship between the two instruments. However, because of its recovery capability it was recommended the use of the RCS High Flow to evaluate airborne microorganisms in Baxter Cartago.